齐鲁网·闪电旧事5月14日讯5月13日，“讲好山东药监故事”融采风勾当走进，聚焦医疗器械企业——蓝帆医疗股份无限公司。来自地方及省级支流的记者团深切企业出产研发一线，解码这家跨国医疗器械平台企业的立异基因取山东药监系统鞭策医药财产高质量成长的故事。

　　正在蓝帆医疗立异研究院，记者触摸到中国智制的强劲脉动：中国--新加坡等地的研发核心建立起日夜不断的“日不落”研发收集，近600项全球专利建立手艺护城河。蓝帆医疗做为全球第四大心净支架企业的立异图谱缓缓展开——从霸占超出跨越血风险患者医治难题的BioFreedom®支架，到引领药物球囊向雷帕霉素类药物手艺变化的柏腾™药物球囊，再到自从研发手艺冲破大幅提拔操做机能的SoniCracker™一次性利用冠脉冲击波球囊导管。过去5年累计投入跨越20亿用于立异研发，持续改写高端医疗器械进口依赖款式。

　　蓝帆医疗的产物展厅讲述着一个由手套龙头成长为全球医疗器械平台化企业的故事。通过“低值+高值耗材”双轮驱动计谋，蓝帆医疗现已实现转型升级，建立起笼盖健康防护、心脑血管、微创外科、应急救护的完整财产链。蓝帆医疗旗下心脑血管营业的全球首个生物可降解涂层药物支架“爱克赛尔”已让超百万患者受益，帮力中国心净支架手艺跻出身界第一梯队。药品监视办理局立异监管行动，不折不扣抓好《关于优化审评审批办事推进医药财产高质量成长的若干办法》等政策宣贯落实，持续政策盈利。鞭策办事由“企业找上门”向“药监奉上门”改变，开展“百名专家进百企”“审检联动园区行”“企业会客室”等勾当30余期，帮帮近千家企业处理问题2000余个。

　　正在这些立异产物推向市场的过程中，“药监部分做到了不只是监管，更是为企业赋能，成为了企业立异最的后援。”蓝帆医疗子公司总监源如是说。

　　勾当尾声，记者领会到，蓝帆医疗将持续加大心脑血管、微创外科等高端范畴多种形式的投入，从“制制”到“智制”，从跟跑到领跑，蓝帆医疗的进阶之，恰是医疗器械行业立异突围的活泼注脚，也是药监系统办事医药财产高质量成长的缩影。

　　正在蓝帆医疗一处智能出产车间，全从动化出产线正高速运转，每百万只医用手套从这里出产出来，发往全球。做为全球健康防护手套品类最全、产能前五的领军企业，蓝帆医疗的健康防护事业部已构成笼盖PVC、丁腈、乳胶等全品类矩阵，产物远销130余国。

　　“聚焦企业痛点和难点，阐扬‘放大镜’和‘万花筒’效应，三开展了‘示范引领 联袂提拔’系列勾当，帮帮企业完美质量办理系统，激发立异思维，是我们正在做的工作。”药品监视办理局区域查抄第三医疗器械化妆品出产组二级从任科员张文军说。

　　采访中记者领会到，蓝帆医疗正在容易被“卡脖子”的心脑血管范畴，目前曾经根基实现了环节材料取手艺的自从可控。早正在2021年蓝帆医疗就启动了“备份打算”，截至本年，企业已告竣99%原材料国产化，已实现环节部件的自从可控，上逛环节药物BA9也实现了正在自有的制制转移，确保焦点材料不变供应。正在阐扬原有的“国内供国内、海外供海外”的模式劣势之外，培育新增加点。

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2025-06-11 20:19